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国家药监局药审中心关于发布《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2022年第31号） 发布日期：20220531 为规范和指导体内基因治疗产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行） 国家药监局药审中心 2022年5月26日 国家药监局药审中心关于发布《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2022年第30号） 发布日期：20220531 为规范和指导免疫细胞治疗产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行） 国家药监局药审中心 2022年5月26日 国家药监局药审中心关于发布《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2022年第29号） 发布日期：20220531 为规范和指导体外基因修饰系统的药学研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行） 国家药监局药审中心 2022年5月26日 一码扫描，获取指导原则： 体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）.pdf 免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）.pdf 体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）.pdf 来源：2022年5月31日国家药品监督管理局药品审评中心官网发布
